A
Ableitung von Akzeptanzkriterien
276
Abrieb
59
Absinthii herba
42
Acetat
100, 101
Acetylsalicylsäure
58,61
Achirale Gehaltsbestimmung
155
ADKA
567
Akzeptanzkriterien
149, 222, 150
- Ableitung von
276
- Freigabe
150
- Laufzeit
150
- Spezifikationen
222
- universelle
150
- vier Stufen für Spezifikationen
223
- Wirkstoffe
223
Alginate
33, 46, 48
Alkaloide
33
Alkene
20, 23
Alkine
20
Alkohole
20
Allergenzubereitungen
190
Allicin
40,41
Allii sativi bulbus pulvis
40,41
Alternative Verfahren
151
Althaeae radix
47
Aluminiumfolien
104
Aluminiumsalze
33
Amine
20, 27
Aminobenzoesäure
99
Aminophyllin
66
Aminosäuren
187
Ammoniumverbindungen
33, 34
Ampullen
104
AMWHV
277
- Ergänzung von 2010 267
- Gültigkeitserlangung
277
Amylase
45
Amyloid Peptid
23
Analysenfenster
354
Analysenverfahren
212
- Dreistufenmodell
216
- Optimierung
213
- Validierung
215
Analytische Kapazität
206
ANCOVA
132
Änderungen
370
- Haltbarkeitsaus sagen
371
- Robustheit der Rezeptur
371
- Wirkstoff
370
- Zubereitung
371
Anisöl
99
Anorganische Verunreinigungen
140, 142, 156
Antibiotika
187,188
Antikörper
188, 190
Antimikrobielle Konservierung 360
Antioxidans 157? 159
- Gehaltan 159
Antioxidantien 105
Apfelsäure 98
Apiin 41
Aprotinin 45
Arabisches Gummi 47
Arithmetischer Mittelwert 251
Arnika 44
Arrhenius-Gleichung 112, 284
Artischocke 44
Arzneibuchprüfungen 151
Arzneidrogen 35, 193
Arzneiformen
- feste 53
- halbfeste 62
- lipophile 34
- pflanzliche 32
Ascorbinsäure 33, 56, 58, 98
Ätherische Öle 37, 40, 42, 43, 44, 99, 193, 194
Atropinborat 99
Aufbewahrungshinweise 303
Aufbrauchfrist 568
- für Zwischenstufen 361
Auflösungsgeschwindigkeit 156,229
Augenbäder 55
Augentropfen 55
Auswahl der Chargen und Prüfmuster 207
- Fertigprodukt 208
- Skip-Prüfparameter 208
- Wirkstoff 207
Auswertung 115,120
Auswertungsverfahren
- Anwendung der Reaktionskinetik 283
- Reaktion erster oder pseudo-erster Ordnung 283
- Reaktion nullter Ordnung 283
B
Baldrian 35,44
Barbitursäure 28
Begründung von Spezifikationen 152
Behältnis 90
- Druckbehältnis 69, 104
- Einzeldosis 96
- Mehrdosen 96
- mit Originalitätsverschluss 96
- mit Verschluss mit Kindersicherung 96
Behältnis-Verschluss-Systeme 116, 318, 320, 355
- für Darreichungs formen in den
vier Klimazonen 355
- Stress-und Bestätigungsversuche 318
Behördliche Anforderungen
- Klinikmuster 324
Behördliche Anforderungen und Richtlinien 109
Bentonit 33
Benzalkoniumchlorid
99, 100
Benzodiazepin
31
Benzoesäure
99
Benzylalkohol
99
Beschleunigungs- und Langzeitprüfungen
- Klinikchargen
328
Beschleunigungs- und Langzeitversuche
- bis zum Zulassungsantrag für Wirkstoffe
347
Bestimmungsgrenze
217
Betulae folium
39, 40
Biapigenin
37
Biotechnologie
187, 190
Bioverfügbarkeit
32
Birke
39, 40, 44
Bleisalze
33
Blut
187, 188
Bolus
33
Bracketing
123
- Konzept in der Entwicklung
321
Brennnessel
44
Bruchfestigkeit
59, 406
Bulk-Produkt
362
- Holding Time
362
- Mindesthaltbarkeitsfrist
362
C
Caking
Calciumcarbonat
Calciumchlorid
102
Campher
38, 39
Carbonyle
21
Carbopol
33
Carboxymethylcellulose
33
Carrier-Hub
278
Celluloseether
33
Chamazulen
99
Chargen und Prüfmuster
- Auswahl
207
Chargenauswahl
113,116
Chargenspezifische
Chargenzahl
279
Chelatbildner
23
Chemisch-synthetische Wirkstoffe
und Zubereitungen
Chirale Gehaltsbestimmung
155
Chirale Verunreinigungen
226
Chlorbutanol
99
Chlorocresol
99, 100
Chlorphenoxyethanol
99
Chlorxylenol
99
CHMP/QWP/18501/2004 340
CHMP/QWP/18540/2004 327
CHMP/QWP/185401/2004 final
171
CHMP-Leitlinien für neue Wirkstoffe
und Zubereitungen und Generika
169
CHMP-Richtlinien und Leitlinien für
klinische Prüfungen (IMP)
168
Chromatographie
189
- Affinitäts-
189
- Gas-
194
- Hochdruckflüssigkeits- (HPLC)
189, 194,
Cimifuga
36, 38, 44
Cineol
38
Citrate
34
Clausius-Clapeyron-Gleichung 250
Clinical Trial Authorisation (CTA) 170, 318
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 182
Common Technical Document (CTD) 161
Coulter Counter 68
CPMP/Q WP/072/96 303
CPMP/Q WP/122/02/Rev. 1 180
CPMP/Q WP/122/02/Rev. 2 351
CPMP/Q WP/609/96/ Rev. 2 303
Crataegus 23
Creme 62
Cumarin 42,58
Curcuma 44
Cycloolefin-Copolymere 97
Cystein 187
Cytokine 188
D
Darreichungsform
- direkt freigebend fest 231
- endgültige 315
- Formulierungsfindung 315
- modifiziert freigebend fest: retardierte Freigabe 232
- modifiziert freigebend fest: verzögerte Freigabe 232
- Präformulierung 315
- schnell auflösend, direkt freigebend 231
- Wirkstoffstabilitätsprofile 316
Deamidierung 189
Deferoxamin 23
Denaturierung 188
Dialkylthioether 20
Dichlorphenol 99
Diffusion 256
Dihydrophenanthren 22 1,2-Diphenyl-1 -propylformiat 27
Directive 2001/20/EC of the European
Parliament and of the Council 168
Directive 2001/83/EC 2001 267
Direkt freigebende feste Darreichungsform 231
Dithiocarbamoylhydrazin 31
Dokumente für die Entwicklung 202
Dosierungseinheit
- Einheitlichkeit 157
Dragees 34
Druckfestigkeit 59
DTPA 23
Dummy Design 342
Duplex-Folien 102
E
EC Guideline on Plastic Packaging
Material (CHMP/QWP/4359/03) 178
EDTA 22,23
Eibischwurzel 47
Eigenverblisterung 565
Einheitlichkeit der Dosierungseinheiten 15 7
Eisen 22
Eisenchlorid 22
Elastomere 97
Emulgator 33,62
Emulsionen 62,66
Enamine 20
Endotoxine/Pyrogene 159
Enole 20
ENTRCT1 170
Entwicklungsstufen
- Stufe 3, Stabilitätsergebnisse
Enzym- und Proteingemisch
Enzymatische Prozesse
Epicatechin-Leukocyanidin
Epimerisierung
Erythropoietin
Essigsäure
Ester
Estragol
Ether
Etikettierung
EU-Anforderungen
Eucerin
EudraLex, Vol. 4, Part 1, Chapter 6 Quality
Control Revision to include new Chapter on
On-going Stability Programme (October 2005)
Extrahierbare Substanzen
Extrakte 32, 35, 70, 193, 194,
- Stabilitätsstudie (3.2.S.7)
Extrapolation
Extrapolationen nach ICH Q1E
198 346
44 39
23 27
188 98
17, 18 39
20 116
168 33
181 158,159 375, 376 375
129 359
Gerbstoffe
Gesamtverunreinigung Glas
Globale Stabilitätsprüfung
- Lagerungsbedingungen
- Lagerungsbedingungen der ASEAN-Länder
- Lagerungsbedingungen nach ICH Q1 A(R2) Glomerrellan
Gluconsäure
Glycerol
Glykoside
Good Manufacturing Practice, Annex 13
Granulat
Grundprinzipien der Stabilitätsprüfung Guarmehl
Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 2006
Guide 0069
Gültigkeitserlangung der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Gummen
Gummi arabicum
Gute Vertriebspraxis
67 142
32, 98, 102, 103, 104 255
353 256
256 46
98 63
17, 19 170
34, 53 199, 207,305 47
239 268
277 35
33, 47 266
Farbskalen 194
Faulbaum 44
FDA Guidance for Industry „Dissolution Testing of
Immediate Release Solid Dosage Forms" (1997)
Fenchel
Fenchon
Fermentationsprodukte
Fertigarzneimittel
Fertigprodukte in semipermeablen
Primärpackmitteln
Fertigprodukte in wasserdichtem Primärpackmittel
Fingerprint
Flavonoide
Foeniculi vulgaris fructus
Folienschlauch
Folio w-up-Stabilitätsprüfung
Formulierung
- Robustheit
- Auswahl
Fragmentierungen
Freigabe
- parametrische
Freigabe- und Laufzeit-Akzeptanzkriterien
Freigabespezifiktion
Freisetzung
Friabilität
Funktionstest von Ausstoßsystemen
46, 47 188
159 155
155 33,65 64
189 169
364 99, 100
G
Galactomannan
Gefriertrocknung
Gehalt an Antioxidans
Gehaltsbestimmung
- achirale
- chirale
Gelatine
Gele
Gelfiltration
Generika in der EC
Generische Zubereitungen
Gentianaviolett
343 39
39 190
116 118
118 194
39 39
90 364
345, 346 317
189 151
150 353
32 59, 405 159
Hartfette
Harze
HDPE
HD-Polyethylen
Heparin
Hexachlorophen
Hilfsstoffe
- Stabilitätsverhalten
Holding Time
- Bulk-Produkt
Holding Time Period
- von Zwischenstufen
Hopfen
Hydrogele
Hydrolyse
Hydroperoxide
Hydroxybenzoate
Hydroxybenzoesäure
Hydroxychinolinsulfat
Hyperici herba
Hypericin
H
Haltbarkeitsaussagen 116,371
Haltbarkeitsbericht (Beispiele)
- Beschleunigungs- und Langzeitprüfung mit
den Registrierungschargen eines Wirkstoffes 525
- Beschleunigungs- und Langzeitprüfimg mit
den Registrierungschargen von Tabletten 543
- Stabilitätsprofil von Tabletten 470
- Stress- und Bestätigungsversuche für
Tabletten zur Phase III 446
- Wirkstoffstabilitätsprofil 418
Haltbarkeitsberichte
345, 360 65
35 100, 101 100
45, 187, 188 33, 100 316
362 350
350 44
63 17, 187 21
34 99
99, 100 37
36,37 37
Hyperosid
ICH Guidelines no
ICH M4 (R3) (CPMP/ICH/2887/99) rev. 2 160
ICH M4Q (Rl) (CPMP/ICH/2887/ 99 rev. 2) 162
ICH Q1 A(R2) (CPMP/ICH/2736/99) 111
ICH Q1B (CPMP/ICH/279/95) 120
I
ICH QIC (CPMP/ICH/280/95)
ICH Q1D (CPMP/ICH/4104/00)
ICH Q1E (CPMP/ICH/420/02)
ICH Q1F
ICH Q2(R1) (CPMP/ICH/381/95)
ICH Q3A(R2) (CPMP /ICH/2737/99)
ICH Q3B(R2) (CPMP/ICH/2738/99)
ICH Q3C(R4) (CPMP/ICH/283/95)
ICH Q6A (CPMP/ICH/367/96)
ICH-Leitlinien
Ichthyol
Identifizierungs-Schwellenwert
- Fertigprodukte
Immunelektrophorese
Immunglobuline
Immunsera
Immunstoffe
IMPD (Investigational Medicinal Product
Impfstoffe
Infusionsflaschen
Infusionsstopfen
In-house-Kriterien
In-Prozess-Kontrollen
Insulin
Interferon
Interleukin
Inulin
Inversion
Invertzucker
Investigational Medicinal Product
Dossier (IMPD)
In-Vitro-In-Vivo-Korrelation (IVIVC)
Irreversible Änderungen
Isoelektrofokussierung
Isopilocarpat
Isopilocarpin
123 123
129 134
135 139
143 147
149 110
33 142, 237 146
189 187, 191 190
190
Dossier) 170 187, 190, 191 104
104 150
151 187, 188 187, 188 187, 188 46
27 32,33 170, 171 230
276 189
28 28
29
Isoreserpin
36, 37, 44 37, 39, 40
K
Kakaobutter Kampfer
Kapillarelektrophorese Kapseln Kaugummen Keto-Enol-Tautomerie Ketole
Ketorolac-Tromethamin Kettenreaktion Kinetik
Kinetische Durchschnittstemperatur Klebstoff-Bestandteile Klimakammern
- Back-up System
- Installationsqualifikation
- Operationsqualifikation
- Performancequalifikation
- Qualifizierung und Vorgehen bei Abweichungen 263
- Qualifizierung 263
- Validierungsequipment 264
- Wartung 264
Klimazonen und Lagerungsbedingungen 134, 255, 260
65 24
194 56, 68 70
27 20
21 20,21,22 73
112,251 355
264 264
264 264
Johanniskraut
Juniperi fructus
Klinikmuster
- behördliche Anforderungen
- Formulierungsfindung
- Phasen I bis III
- Präformulierung
- Stress- und Bestätigungsversuche
Klinikmuster der Phasen I bis III
- Stress- und Beschleunigungsversuche
Klinische Prüfungen
- Comparator / Referenzpräparate
- Stabilitätsprüfung in Phase I, II und III
- Stress- und Bestätigungsversuche in
Phasen I, II und III
Knoblauch
Kohlenwasserstoffgele
Kombinationspräparate
Kommentierte ICH-Leitlinien
Kompatibilitätsversuche
Konservierungsmittelgehalt
Kontrollversuch (Confirmation)
Kovarianzanalyse (ANCOVA)
Krankenhausapotheke
Kristallisationsprozesse
Kupfer
L
Lactame 17,19,31
Lactone 17, 18
Lactose 58
Lagerdauer 279
- Untersuchungshäufigkeit 279
- Untersuchungstermine 279
Lagertemperaturen in Lagerhäusern 253
Lagerungsbedingungen 111, 114, 117, 250
- Ableitung 250
- Anforderungen 251
- Brasilien 257
- Einflussfaktor Feuchte 250
- Einflussfaktor Licht 250
- Einflussfaktor Temperatur 250
- Einflussfaktoren 250
- für Entwicklung und weltweiten Vertrieb 263
- für globale Stabilitätsprüfung 261,353
- für Stressversuche mit festen, halbfesten und flüs- sigen Darreichungsformen 318
- Kriterien zur Beurteilung von Abweichungen wäh- rend des Transportes 273
- semipermeable Behälter 257
- Toleranzen 262
- WHO 259
Lagerungsbedingungen der ASEAN-Länder 135
Lagerungsbedingungen für die
Registrierungschargen 236
- EU 269
- USP 270
Länder der Klimazonen I und II 111
Länder der Klimazone II nach WHO 136
Länder der Klimazone IV nach WHO 136
Langzeitprüfungen 327
- Klinikchargen 328
- Stress- und Beschleunigungsversuche 327
Laufzeit einer Charge 303
Laufzeitspezifikation 353
Leinsamen 47
Lichtquellen 121
324 315
334 315
318 323
340 327
345 40,41,44 63
194 111
355 157,159 121
132,133 564, 567 86
22, 23
Liebstöckel
44
Lindenblüten
47
Lini semen
47
Liniment
62
Lipase
45
Lipogele
63
Liste der Verunreinigungen
141
Löslichkeit
256
Lösungen
66
Lotionen
68
Lyophilisate
188
M
Magnesiumstearat
58
Maisstärke
61
Maltodextrin
193
Mariendistel
44
Massenbilanz
142
Matrixing
124
Meliloti herba
42
Menthae piperitae folium
37, 43
Menthocitronellal
24
Menthon
24
Metaboliten
146
Metalle
104
Metallibur
31
Methionin
187
Mikrobielle Reinheit
156,157
Milchsäure
98
Mindesthaltbarkeitsfrist
323,361
- Bulk-Produkt
362
- für Zwischenstufen
361
Mindesthaltbarkeitsfristen
346
- Zeitspanne bis zum Vorliegen
346
Mindestlaufzeit
323
Modifiziert freigebende feste
Darreichungsformen: retardierte Freigabe
232
Modifiziert freigebende feste
Darreichungsformen: verzögerte Freigabe
232
Modifiziertes Referenzpräparat
175
Musterentnahme
353
N
Nachweisgrenze 217
Nahrungsergänzungsmittel 32
New Chemical Entity 347
Notwendige analytische Kapazität 206
Notwendige Kapazität 305
O
Olefine 20
On-going in der EC 169
On-going-Stabilitätsprogramm 367
On-going-Stabilitätsprüfung 366
- Eudralex, Vol. 4, Part 1, Chapter 6 367
- Protokolle 368
OOS- und OOT-Ergebnisse in der Qualitätskontrolle und der Stabilitätsprüfung 239
OOT-Ergebnisse
- Methoden zur Entdeckung 245
Ophthalmika 68, 105
Organisatorische Struktur 305
Organische Verunreinigungen 140, 142
- Gesamtverunreinigung 142
- nicht spezifizierte Verunreinigung 142
- spezifizierte identifizierte Verunreinigung 142
- spezifizierte nicht identifizierte Verunreinigung 142
Oxalsäure 9 g Oxidation 19,20, 187, 189
Packmaterial 93
Pankreatin 45
Pantone-Farbfächer 194
Parabene 33
Parametrische Freigabe 151
Parenteralia 68, 105
Partikelgröße 70
Passionsblume 44
Pasten 64
PCTFE 103
PDE (Permitted Daily Exposure) 148
PE 103
PEGs 22
Pektin 33, 46, 48
Periodische oder Skip-Prüfungen 150
Permeabilität 229
Permeation 93,256
Permitted Daily Exposure 148
Peroxide 21
Petersilie 41,42
Petroselini herba 41, 42
Pfefferminze 37, 43, 44
Pflanzliche Arzneimittel 32, 375
Pflaster 71
Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) 152
Phenobarbital 56
20, 22, 33, 99, 100 99
99 24
357
22, 33, 63, 65 24
155 32, 60, 65 99, 101, 102 45, 46 100, 101, 102, 103 101
100, 102 100, 101,
, 102 100
133 169
101
Phenol
Phenylquecksilberacetat Phenylquecksilberborat Phenylquecksilbernitrat Photochemische Radikalreaktionen Photostabilitätsprüfung Phytopharmaka 32, 56, 193, 374, 391, 564
Pilocarpat 28
Pilocarpin 28
Pilocarpinborat 99
Pilot-Pant-Chargen 352
Plasminogen-Aktivatoren 188
Polyacrylat 33
Polyamid 99, 100, 101
Polyamincarboxylatderivate 23
Polycarbonat 100, 101
Polyethylen 99, 100, 101, 102^103
Polyethylenglykol
Polymerisation
Polymorphe Formen
Polymorphie
Polypropylen
Polysaccharid
Polystyrol
Polytherephthalatsäureester
Polyvinylchlorid
Polyvinylidenchlorid
Polytherephthalatsäureester
Poolbarkeit
Post-Marketing-Authorisation
PP
Primärverpackung 90, 91, 92, 93, 95, 565
Procyanidin 23
Produkte mit lebenden somatischen Zellen 191
Protein 187, 188
Protohypericin 36
Protopseudohypericin 36
Prozessverunreinigungen der Substanz 154
Prüfparameter 153,208
- Freigabe 208
- halbfeste Formen 211
- Injektionslösungen, Parenteralia 210
- In-Prozess-Kontrollen 208
- Laufzeitprüfparameter 208
- orale, flüssige Darreichungsformen 210
- Skip-Prüfparameter 208
- Tabletten 209
- universelle 153
- Wirkstoffe 209
Prüfpräparat (IMP) 173
Prüfung auf Poolbarkeit 133
Prüfungsvorschriften 238
- Struktur und Inhalt 238
- Freigabe und Stabilitätsprüfung für
Tabletten (Beispiel) 483
Prüfungsvorschriften (Beispiel) 483
Pseudohypericin 36
Pseudopolymorphie 155
Puder 53
Pulver 53,55
Pulverinhalatoren 70
PVC 100, 103, 104
PVDC 103, 104
Qualifizierung von Klimakammern
- Benutzer-Anforderungsspezifikationen
Qualifizierung von Speditionsunternehmen
für Transporte in der Pharmaindustrie
Qualifizierung von Verunreinigungen
Qualifizierung von Zersetzungsprodukten
Qualifizierungs-Schwellenwerte in neuen
Fertigprodukten
Qualifizierungs-Schwellenwerte
Qualitätskontrolle
- OOS-und OOT-Ergebnisse
Quality Overall Summaries (QOS)
Quantifizierungs-Schwellenwert
Quecksilberoxid
Quecksilbersalze
Quercetin
R
Racemisierung
RAL-Farbfächer
Razemat
Reaktionen erster Ordnung
Reaktionen nullter Ordnung
Reaktionen pseudo-erster Ordnung
Reaktionen pseudo-nullter Ordnung
Reaktionen zweiter Ordnung
Reaktionsgeschwindigkeit
Reaktionskinetik
Redispergierung
263 263
277 142
145 147
142, 237
340 228
228 341
342 152, 226 228.
226 110
236 236
564 131
55 55
142, 237 146
242 29
30 30
30 30
30 147
64 142, 148 27
115,350 351
350 241
220 318
318 44
28 350, 359 345, 346 32, 33 42
42 35
37
Referenzpräparate
- Arbeitsreferenzstandard
- Arzneibuch-Referenzstandard
- Kontrolle der Modifikation
- Verblindung
Referenzstandards
- für Verunreinigungen
- primärer Standard
Regelungssystem der EU
Registrierungschargen
- Lagerungsbedingungen Registrierungsnummer Regressionsanalyse Rektallösungen Rektalsuspensionen Reporting-Schwellenwert
- Fertigprodukte Resampling Reserpin
- 3,4,5-Trimethyloxybenzoylreserpinsäure
- 3,5-Tetrahydroreserpin
- 3-Dehydroreserpin
- Methylreserpinsäureester
- Reserpinsäure Residual Solvents Resorcin
Restlösungsmittel Retention Re-test Period
- aufgearbeitete Chargen
- von Zwischenstufen Retesting Revalidierung Rezepturen
- Stress- und Bestätigungsversuche Ringelblume
Ringsysteme
Robustheit 137, 139:
- der Formulierung
Rohrzucker
Rosmarin
Rosmarini folium
Roter-Faden-Philosophie
Rutosid
239
Saft
Salbe
Salbei
Salicylsäure
Salviae officinalis folium
17, 18, 19
Säuren
69
Schiff'sehe Base
194 46
Schnell auflösende, direkt freigebende
73,78 231
Schwebeteilchen (particulate matter)
77 217
Schwermetall
75,78 99
SDS-Page
73,86 90,91
Selendisulfid
S
162 66, 68 62, 63, 64 37, 38, 39, 43 58, 99 37, 38, 39, 43
Säureamide
33
Schäume
27 31
Schleimdrogen
155
Darreichungsform
77, 78 159
Schwellenwerte
77 33
Scopolamin
79 189
S ekundärverpackung
158 70
- Photostabilitätsprüfung
Silber
Siliciumdioxid
Silicongel
Sirup
Sorbinsäure
Sorption
Space Design
Spezifikation
- vier Stufen
Spezifikationsänderungen
Spezifizierte Verunreinigungen
Spezifizierte Zersetzungsprodukte
Spitzwegerich
Srategische Planung
Stabilität
- Anbruch-
- Stressuntersuchungen
Stabilitätsdaten
- Auswertung
- Stress- und Bestätigungsversuche mit der Zuberei-
281 281
345 327
360 364
255 305
351 351
366 239, 242 327
355 360
206 330
330 115, 119 316
316 252
253 135, 253 566
33 288
295 290
291 299
302 291
299 301
tung
- Unterstützende Daten aus der Entwicklung
Stabilitätsprofil
Stabilitätsprüfung
- ergänzende zu den Zubereitungen
- Follow-up-
- globale
- Grundprinzipien
- mit existierenden Substanzen
- mit Generika
- On-going-
- OOS- und OOT-Ergebnisse
- Phase I, II und III der klinischen Prüfung
- Protokolle
- Zubereitungen mit antimikrobieller
Konservierung
- auf kritischem Weg
Stabilitätsprüfungsprotokolle
- praktische Beispiele
Stabilitätsprüfungsverpflichtung
Stabilitätsverhalten
- Hilfsstoffe
Städte der Klimazone II in Europa
Städte der Klimazone III
Städte der Klimazone IV
Standardzulassungen
Stärke
Statistische Auswertung
- Beispiele
- Design-Faktoren
- Durchführung
- Extrapolation
- Haltbarkeitsaus sagen
- Modelle
- Software
- Überlegungen
Sennes
Sera
Sesquiterpenlacton
Shampoo
Sicherheitsversuche
Signifikante Veränderung
44 187
35 70
146 118,355
mögliche Extrapolationen nach ICH Q1E359 357
357 33, 64 193
63 66
33 94
316 149
223 152
141 145
44 304
194 381,397 281
Statistische Methoden
131
Steinklee
42
Stifte
65
Stress- und Beschleunigungsversuche
323, 327
Stress- und Bestätigungsversuche
- generelle Überlegungen
311
- klinische Phase II
345
- mit dem Wirkstoff
Stress- und Bestätigungsprüfung bei
Stressversuche
314
- vorläufige
310
Superoxidradikal
20
Suspensions-PVC
100
Systemeignungstest
Stearinsäure
58
Sterilität
159
Strategisches Konzept
198
- Klinikmustern der Phasen I bis III
323
- Behältnis-Verschluss-Systeme
318
- klinische Phase I
345
- klinische Phase III
345
- Rezepturen, Klinikmuster
318
signifikanten Änderungen
314
- Darreichungsformen
318
und flüssige Darreichungsformen
321
- vollständige
312
Sulfoxidierung
189
Suspension
66, 68
Synthetische Verunreinigungen
152
T
Tabletten 34, 57, 228
- Brausetabletten 57, 61
- Bukkaltabletten 57
- Dragees 57
- Filmtabletten 57
- Kautabletten 57
- magensaftresistente 57
- Manteltabletten 61
- Matrixtabletten 60
- mit veränderter Wirkstoff-Freisetzung 57
- mukoadhäsive 57
- nicht überzogene 57
- Sublingualtabletten 57
- überzogene 57
- zur Anwendung in der Mundhöhle 57
- zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 57
- zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen 57
Talkum 33
Tannin 64
Taunin 33
TDI (Tolerable Daily Intake) 148
Tee 566
Teer 33
Teilchengröße 154
Tertiärverpackung 90,91
Tetracyclin 20
Thiol 22
Thiomersal 99
Thujon 38,39
Thymol 100
Tiliae flores 47
Tinktur 35, 66, 193, 194
Titandioxid 22
Tolerable Daily Intake 148
Toleranzen für Lagerungsbedingungen 262
Toxikologische Muster 315
- Formulierungsfindung 315
- Präformulierung 315
Tragant 48
Transgene Organismen 187
Transgene Pflanzen 191
Transporte 277
- Qualifizierung von Speditionen 277
Transportvalidierung 277
- gemäß AMWHV
- gemäß internationaler Vorgaben 277
Traubensilberkerze 36, 38, 44
Trichloressigsäure 45
Triplex-Folien 102
Triterpen 38
Trockensäfte 53
Trockenstopfen 104
Trocknungsverlust 386, 387, 388, 405, 407, 408, 409
Tröpfchengröße 70
Tropfen 66,68
Trübungen 67
Tryptophan 188
Tuben 104
Tumor-Nekrose-Faktoren 188
Typen von Änderungen 182
- IB 182,185
- II 182, 185
- TypIA 182,183,185
- TypIAin 183
- Zulassungserweiterung 182
Tyrosin 188
U
Uncoiling 189
Unguentum oleosum 63
Unguentum simplex 63
Universelle Akzeptanzkriterien 150
Universelle Prüfparameter 153
Use-by date 325
USP-Lagerhinweise 270
V
Vakzine 187, 188, 191
Validierung 320
- in drei Stufen 320
Validierungsbericht
- Tabletten (Beispiel) 510
Validierungsparameter 137
Van't-Hoffsche Gleichung 286
Vanille 42
Variationen 370
- Haltbarkeitsaussagen 371
- Robustheit der Rezeptur 371
- Wirkstoff 370
- Zubereitung 371
Veränderung
- chemische 17, 187
- mikrobiologische 34
- Photostabilitätsprüfung 357
- physikalische
- signifikante
Verfärbung
Vergleichspräparate
- Kontrolle der Modifikation
- Verblindung
Verpflichtung
Versandhandel
Versprödung
Verunreinigungen
- anorganische
- chirale
- Gesamt-
- Liste der
- nicht spezifizierte
- organische
- spezifizierte
- synthetische
Viability
Vinylchlorid-Vinylacetat
Viridiflorol
Viskosität
Vitamin
Vitamin C
W
Wacholder 37, 39, 40
Wachstumsfaktoren 187, 188
Wachstumshormone 187, 188
Weichmacher 101, 102, 105
Weinsäure 98
Weiterverarbeitungsfrist 568
Wermut 42
Western Blot 189
WHO-Lagerungsbedingungen 135
Wirkstoff 112,347
- Auswahl der Salzform 308
- Beschleunigungs- und Langzeitversuche 347
- Photostabilitätsprüfung 121
- Stress- und Bestätigungsversuche 308, 309, 310
- Stressversuche 112
- Zulassungsantrag 347
Wirkstoff-Freigabeprüfungen 230
Wirkstoff-Freisetzung 60, 229, 405
Wirkstoff-Resorption 230
Wirkstoff-Stabilitätsprofil 315
- Beispiel 418
- Darreichungsformen 316
Wismutoxyjodidgallat 64
Wollwachsalkoholsalbe 63
62, 65 66
100, 101 68
405,411,412,413 33
98 352
352 32
347 564
Z
Zäpfchen
- Vaginalzäpfchen
Zellglas
Zementierung
Zerfallszeit
Zinkoxid
Zitronensäure
Zubereitungen
- neue
Zucker
Zulassungsantrag für Wirkstoffe
Zulassungsnummer
32, 83, 187, 188 355
58 325, 340 341
342 348
565 56
140, 153, 154 140, 156 226
142 141
142 140, 142 141
152 191
100, 101 38, 39 67
187,188 22
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