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    Klinische Arzneimittelprüfung

    Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten

    Weitere Titel des Verlages

    Klinische Arzneimittelprüfung
    Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten

    Autoren:

    Verlag:
    Editio Cantor  Weitere Titel dieses Verlages anzeigen

    Auflage: 2., aktualisierte Auflage
    Erschienen: Dezember 2012
    Seiten: 334
    Sprache: Deutsch
    Preis: 74.00 €
    Maße: 211x152x22
    Einband: Taschenbuch
    Reihe: pharmind Serie Dokumentation
    ISBN: 9783871933318

    Register

    A
    Abschlussbericht 33; 88; 95; 102;
    196;282
    Muster-SOP 316-320
    Abteilung zur Qualitätssicherung 105
    ADME - Adsorption, Distribution,
    Metabolism, Excretion 21; 23;
    217
    ADR - Adverse Drug Reaction (s. auch Arzneimittelneben- wirkung) 34; 78-79; 82
    AE - Adverse Event (s. auch UE) 34; 55; 77-82; 265
    Muster-SOP 309-315
    Aktennotiz 65; 83
    Alternativ-Hypothese 173-175
    Amendment 52; 63; 191; 241; 259
    Muster-SOP 267-269
    Ames-Test 19-20; 216 12. AMG-Novelle 35; 37; 110;
    159-160
    AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs- verordnung 89; 211
    Analytische Statistik 162; 170-176
    Anonymisierung 70
    ANOVA - Analysis of Variance 176-177
    Anzeige(n) 35; 63; 84; 92-94; 140;
    212
    Anzeigepfiichte(n) 44; 88; 135-141
    Arbeitsbögen 55
    Archiv 87; 323-324
    Archivierung 85-87; 102; 105
    Muster-SOP 23-325
    Arithmetisches Mittel 163-164
    Arzneimittelbeirat 190
    Arzneimittelentwicklung 15-22; 25;
    27-28; 153; 190; 214-215; 313
    Arzneimittelnebenwirkung (s. auch ADR) 27; 34; 147
    Arzt-Haftpflichtversicherung 92
    Assent 67; 111-112; 114-115
    Attrition bias 186; 226
    AUC - Area Under The Curve 24
    Audit 83; 106-107; 141; 223
    Muster-SOP 294-296
    Auditor 105
    Aufklärung 43; 48-49; 66-70; 99;
    107-120; 143; 155-156; 220;
    224-225; 301
    Muster-SOP 302-305
    Auftragsforschungsinstitute
    (s. auch CRO) 33-34; 38; 88;
    142-143
    AVB - Allgemeine Versicherungs- bedingungen 66; 91; 293
    AWB - Anwendungsbeobachtung 30-31; 77; 86; 212; 218
    B
    Balancierte Randomisierung 183
    BASG - Bundesamt für Sicherheit
    im Gesundheitswesen 188-189;
    191 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung vonArzneimitteln am Menschen 93; 212
    Berichtsbogen (s. auch CRF
    bzw. eCRF) 53-55; 98; 251; 268
    Beteiligte Ethik-Kommission 137
    Betroffene Person
    Aufklärung 42-43; 48-49; 65; 96;
    99; 107-108; 135; 143
    Datenschutz 44; 69; 70; 82; 143;
    213;313
    Stichwortverzeichnis


    Eignung 42-43
    Einwilligung 42-43; 66; 71; 96;
    99; 107-108; 135; 213
    Grunderkrankung 79; 100
    Medizinische Versorgung 44
    Nicht einwilligungsfähige b. P.
    108-109
    Nicht voll geschäftsfähige b. P.
    67
    Rechte 37
    Rekrutierung 64-65; 98; 107
    Sicherheit 44; 52; 65; 67-68;77;
    83; 89; 95; 135; 309; 313
    Tod 44; 100; 313
    Versicherung 91-92; 292-293
    Bewertungsverfahren 137
    BfArM - Bundesinstitut für
    Arzneimittel und Medizin-
    produkte 31; 134; 139;142-143;
    159-160;212; 280; 289-291
    Bias 182; 185-187; 226; 265
    Bioethikkonvention 110
    Biomarker 24; 28
    Blockrandomisierung 183-184
    BOB - Bundesoberbehörde 33; 44;
    82; 92-93; 134-139; 142-143; 212;
    220;223; 313
    Muster-SOP 278-291
    Bonus(se) 156-157
    c CFR - Code of Federal Regulations 143-145
    CL - Clearance 24
    Close-out 85
    Close-out-Visite 84-85; 99
    Cmax - Spitzenkonzentration 23
    CP - Centralized Procedure 29
    CRF - Case Report Form 46;
    53-56; 61; 71; 81; 83-84; 86; 96;
    99-100; 219; 241; 251; 324
    Muster-SOP 270-273
    CRO - Contract Research Organisations (s. auch Auftragsforschungsinstitute) 33-34; 38; 56; 88; 103; 106
    Cross-over Design 179-180; 264
    Cross-sectional study 180
    CTFG - Clinical Trials Facilitation Group 146
    D
    Data Queries 56; 84; 99; 324
    Datenabgleich 98
    Datenschutz 41; 62; 69-71; 116; 118;
    143;213; 304
    Datenschutzerklärung 66; 68
    DCP - Decentralized Procedure 29
    Deklaration von Helsinki 36-37;
    109; 135; 143; 302
    Deskriptive Statistik 162-170
    Detection bias 186; 226
    Dezentrales Zulassungs- verfahren 29
    Doppelblind 27; 181-182; 225; 314
    Double blind (s. auch doppel- blind) 181
    Double Dummy Design 181; 225
    Drug Accountability 58-59; 85; 99
    eCRF - elektronisches CRF 53-56
    E
    EDC - Electronic Data Capture 55-56; 219
    Effekt des ersten Durchgangs (auch First-Pass-Effect) 24
    Einfachblind (s. auch single blind) 181; 225
    Einseitiger Test 174
    Einwilligung (s. auch Informed
    Consent) 44; 48-49; 66-71; 78;
    99; 108-112; 115; 153; 155-156; 213;
    224-225
    Muster-SOP 302-305
    Stichwortverzeichnis

    Einwilligungserklärung 61; 66; 71;
    99; 142; 304
    Einwilligungsfähigkeit 108-109; 112
    Eltern (s. auch Sorgeberechtigte) 67; 109-114; 116; 156; 158
    EMA - European Medicines
    Agency 29; 36; 142; 146; 149-153;
    156; 161
    Ende der klinischen Prüfung 84;
    196; 282
    Entblindung 89; 96; 101; 182; 308
    Entwicklungsstadien (des
    menschlichen Körpers) 147-148;
    224
    Ethik-Kommission 135-146; 222
    Abbruch einer Studie durch die EK 84
    Arbeitskreis Medizinischer Ethik- Kommissionen 39; 68; 70; 212
    Beratung durch die EK 31;
    62-63;196;212
    Bewertung/Genehmigung durch
    dieEK 52; 61; 63; 64;87;88;
    92-93;155;193-194; 196
    Meldung an die EK 44; 81; 82;
    94-95;107;211
    Muster-SOP 278-291
    Ethik-Votum 62-63
    EudraCT - European Clinical Trials Database 92; 155; 191
    EudraCT-Nummer 92; 191; 283
    F
    Fachinformation 79; 94; 155; 310
    Fall-Kontroll-Studien 30
    Fallstudie 182
    Fallzahlschätzung 176-178
    FDA - Food and Drug Administration 97; 143-145; 215
    Federführende Ethik-Kommission 137;223;288
    First-Pass-Effect (auch Effekt des ersten Durchgangs) 24
    Fragebögen 57; 96
    Freistellung von der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts 150-153;156-157
    Freiwilliges Harmonisierungs- verfahren für klinische Prüfungen in Europa (VHP) 146
    Galenik 17; 23
    GCP - Good Clinical Practice
    12; 36-37; 53-54; 65; 67; 88; 99-100;
    105;107;142-143; 219; 235;300
    GCP-V - GCP-Verordnung
    37; 44; 49; 77; 82; 85; 88; 104;135;
    211; 218; 239; 289
    Genehmigung durch die zuständige BOB 92-93; 135-136; 138-139
    Genehmigungen 33; 52; 92-94;
    134-141; 156-157; 161; 222-223
    Muster-SOP 278-291
    Genehmigungsverfahren 135-141;
    143
    Muster-SOP 278-291
    Genehmigungsverfahren bei der BOB 87-88; 138-139; 211
    Muster-SOP 278-291
    GMP - Good Manufacturing Practice 57; 89; 135; 142
    Gruppennutzen 110; 113; 154
    H
    HO-Hypothese 173-175
    HI-Hypothese 173-175
    Haftung für Behandlungsfehler 92
    Haupthypothese 173-175
    Hauptprüfer
    Aufgaben 41; 44; 46; 53; 99;
    137-138; 218; 247; 257; 259
    Definition 48; 246-247; 248; 254
    Qualifikation 42-43; 91; 141; 247
    Verantwortung 57; 235; 239; 248;
    251
    Stichwortverzeichnis

    HED - Human Equivalent Dose 20-21
    Hersteller 90; 135; 287; 293
    Herstellungserlaubnis 76; 90; 93;
    135;142; 286
    Herstellungsschritt 76; 90
    Historische Kontrolle 180
    HMA - Heads of Medicines Agencies 146
    HMG - Heilmittelgesetz 192; 196
    Hypothese(n) 27; 173-175; 265
    ICH-GCP 37; 62; 83; 86-87;
    101-102; 135; 196
    Identifikationsliste 70; 86; 324
    IEC - Independent Ethics Committee 135
    IIT - Investigator Initiated Trials 32
    IMPD - Investigational Medical Product Dossier 89; 93; 101; 138
    Impfstudien 92; 155
    IND - Investigational New Drug (Application) 62; 143-145
    Individueller Nutzen 110; 113; 115
    Informationsvermittlung 108; 112
    Informationsverständnis 108
    Informed Consent 107-109; 111
    Initiation Visit (auch Initiierungsbesuch) 96-97
    Initiierungsbesuch (auch Initiation Visit) 96-97
    Inspektion 44; 83; 134-135; 139;
    141-145; 189; 192; 214; 223
    Muster-SOP 294-296
    Interindividueller Vergleich 178;
    180
    Interventionsgruppe 178
    Intraindividueller Vergleich 178- 180
    IRB - Institutional Review Board 135
    Irrtumswahrscheinlichkeit 173; 175
    ISF - Investigator Site File 59;
    61-62; 75; 82-86; 96; 99; 141; 220
    K
    KAJK - Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche 159-160
    Kanzerogenität 17; 20; 216
    Kennzeichnung von Prüfpräparaten 32; 76; 89-90; 138; 142
    Kinder (s. auch Minderjährige) 43;
    67; 108-119; 147-161; 224
    Kinderarzneimittel 110; 147-161;
    213
    Kinderarzneimittel - EU-Verordnung 110
    Klinische Entwicklung 15; 22-30;
    102
    Klinische Prüfung
    an Kindern (s. auch Minder-
    jährige) 43; 67; 108-119; 147-161;
    224
    an Minderjährigen 43; 67;
    109-119; 142; 153-156; 224-225; 305
    Ende einer k.P. 84; 196; 282
    in der Pädiatrie 153-156; 158
    Kohortenstudien 30; 35
    Kommunikationsplan 62; 65
    L
    Landesbehörde 44; 61; 63; 97; 134;
    140; 220; 223
    Lateinisches Quadrat 180
    LD50 - Letale Dosis 50 19-20; 216
    Leiter der klinischen Prüfung 42-
    44; 52; 63; 84; 93; 137-138; 140-141;
    247; 259
    Lokales Labor 73-74
    Longitudinale Studie 180
    LPO - Last Patient Out 84
    Stichwortverzeichnis

    M
    MABEL - Minimal Anticipated Biological Effect Level 21
    Matched-pair Design 179-180
    MedDRA 36
    Median 164-165; 170; 225
    Minderjährige 43; 67; 109-119; 142;
    153-156; 224-225; 305
    In einer klinischen Prüfung 43;
    67; 109-119; 142; 153-156; 224-225;
    305
    Monitor 45; 53; 55; 58; 60; 62; 64;
    83-85;95-99; 107; 243;295
    Monitoring 32; 62; 83; 85; 88; 95-98;
    132; 253
    Mouth Check 76
    MRP - Mutual Recognition Procedure, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 29
    MTD - Maximal tolerierte Dosis 20; 25
    Mündliche Einwilligung 66; 220;
    304
    Mutagenität 17; 19-20; 216
    N
    Nachrangige Genehmigung 139
    Nationale Pharmakovigilanz- Zentren 35
    Nationale Zulassung 30
    Netzwerke für Studienpraxen 34;
    120-133
    Nicht-Einwilligungsfähige 66-67;
    108-110; 140; 220
    Nicht-interventionelle Prüfung 30- 31; 33
    Nicht-kommerzielle klinische Prüfung 31-32; 90; 212
    NOAEL - No Observed Adverse Effect Level 19-21
    Note to File (s. auch Aktennotiz) 83
    Notfallausweis 57; 61; 77
    Notifikationsdossier 193-195
    Nutzen-Risiko-Bewertung 93-95;
    286
    NW - Nebenwirkung 27; 30-32;
    34-35; 77-79; 82; 94-95; 107;1 12-113; 133; 181; 212; 218; 241;
    309-311
    o Obliegenheiten 41; 67; 91; 293; 303
    Offene klinische Prüfung 182
    Off-label Gebrauch 147; 149; 158;
    223
    Orphan Drug 29; 214
    Orphan Drug Disease 154-155
    Orphan Medical Product 157
    Österreichische Arzneimittel- agentur - AGES PharmMed 189-190
    P
    Pädiatrie
    Klinische Prüfungen in der P.
    153-156; 158
    Pädiatrieausschuss 149-153; 156
    Pädiatrische Population 148-153;
    157-158
    Pädiatrisches Prüfkonzept (s. auch PIP) 149-153; 155-157
    Parallelgruppenvergleich 178
    PD - Pharmakodynamik 21; 22-25
    PDCO - Paediatric Committee (s. auch Pädiatrieausschuss) 149-151
    PEI - Paul-Ehrlich-Institut 31; 92;
    134; 212; 222; 280
    PEM - Prescription Event Monitoring 35
    Performance bias 186; 226
    Perzentile 168-170
    Pharmakogenomische Daten 70
    Pharmakovigilanz 22; 33-36;
    189-190; 216-218
    Stichwortverzeichnis

    Pharmakovigilanz in der pädiat- rischen Population 158-159
    Phase I 18; 21-26; 27-28; 139; 179;
    182; 191; 217; 281
    Phase II 15; 18; 22; 25-27; 30; 179;
    191;217
    Phase III 15; 18; 22; 25; 27-28; 30;
    179; 191; 217
    Phase IV 22; 30; 77; 179; 182; 191;
    217-218; 256
    Pilotstudie 177; 182
    PIP - Paediatric Investigation Plan (s. auch pädiatrisches Prüfkonzept) 149-152; 157; 224
    Pivotal Studies 27
    PK - Pharmakokinetik 16; 21-26;
    28; 154; 216
    PK/PD-Korrelation 25-26
    PK/PD-Modeling 25
    Population 162-163; 170; 173; 275
    Präklinische Entwicklung 15-17;
    27-28
    Probandenversicherung 41; 66; 68- 69; 91-92; 97; 101; 141
    Probenversand 61; 75-76
    Proof of Concept 22; 28
    Proof of Mechanism 28
    Protocol Deviation (s. auch Prüfplanabweichung) 83
    Prüfer
    Aufgaben 44; 48; 53; 61; 72; 80;
    218
    Aufklärung durch den P. 66-67;
    107-119; 156
    Auswahl 90
    Definition 43; 48-49; 246
    Erreichbarkeit 57; 77
    Information des P. 32; 38; 94;
    102;212
    Pflichten 37-38; 41; 69; 81-82;
    84-86; 91; 94; 143; 154; 158; 222
    Qualifikation 39; 42-43; 63; 91;
    93; 138; 213
    Verantwortung 38; 241; 246; 248
    Vertragliche Vereinbarungen
    mit dem P 40-41; 91; 93;
    101; 240
    Prüfervertrag 40-41; 70; 85; 105
    Muster-SOP 254-255
    Prüfmedikation (s. auch
    Studienmedikation) 27; 55; 58;
    60; 76-77; 81; 131; 133; 155; 256;
    303;306
    Prüfplan 38-41; 44; 48-53; 55; 58;
    64; 67; 76; 79; 82; 91-93; 96; 100;
    106; 132; 154-155; 158; 186; 218
    Muster-SOPs 258-266; 267-269
    Prüfplanabweichung 83; 106; 241
    Prüfpräparat 57-61; 89-90; 219
    Applikationsmodus 39
    Ausgabe 39; 46; 72; 96; 98; 100
    Bilanzierung 99
    Eigenschaften 38; 52
    Gentechnisch hergestelltes P. 94;
    281;286
    Herstellung 32; 76; 138; 142; 214;
    286
    Kennzeichnung 32; 76; 89-90;
    138; 142; 286
    Lagerung/ Aufbewahrung 96;
    98; 100
    Pharmakokinetik 26
    Pharmakologisch- toxikologische Prüfung 138; 286
    Rücknahme eines ungebrauchten P 96; 98
    Rückversand 84
    Sicherheit 26; 52; 282
    Stabilitätsprüfung 219
    Verabreichung 76-77
    Vernichtung des P 60
    Verträglichkeit 26
    Zielindikation 26
    Prüfzentrum/-zentren
    Auswahl 38-40; 43; 55; 58; 106;
    90-91
    Stichwortverzeichnis

    Pseudonymisierung 70; 137-138
    PSV - Pre-Study Visit 96
    Publication bias 187; 226
    PUMA - Paediatric Use Marketing Authorisation 157
    Q
    QAU - Quality Assurance Unit 105
    Qualitätskontrolle 73; 95; 103; 298
    Qualitätsmanagement 88; 103-107
    Qualitätssicherung 31; 37; 51; 75;
    103;105;107; 235; 294
    Quartile 168-170
    R
    Randomisierung 62; 67; 98; 113;
    116; 181-185
    Randomisierungsschema 185
    Range 165-166; 170
    Registerstudien 31
    Rekonstitution 76
    Rekrutierung 63-65; 107; 120-121;
    186
    Muster-SOP 300-301
    Reproduktionstoxikologie 20
    Ringversuch 61; 74-75; 86; 298
    Risikoermittlung 16; 216
    Rückgabe der Prüfpräparate 57;
    60-61;308
    s
    SAE - Serious Adverse Event
    (s. auch schwerwiegendes
    unerwünschtes Ereignis) 44; 62;
    71; 78; 81-82; 100-101; 221; 265;
    309-310; 314-315
    Scaling 20-21
    Schweizerisches Heilmittelinstitut - Swissmedic 192-193; 196
    Schwerwiegende Nebenwirkung 30; 78; 94-95; 218; 311
    Schwerwiegendes unerwünschtes
    Ereignis (s. auch SAE) 69; 77-78;
    100; 184; 248; 309-310; 313
    Scientific Advice 27
    Screening 71-72
    Selection bias 186; 226
    Seltene Erkrankung 29; 147;
    154-155
    Sequentielles Design 180
    Sicherheitspharmakologie 21; 217
    Signifikanzniveau 175-177
    Single blind 181
    SMO - Site Management Organisation 121-122; 130; 133
    SmPC - Summary of Product
    Characteristics 79; 94; 256; 287;
    310
    SOP - Standard Operating
    Procedure(s) 73-74; 97; 99; 103;
    131;234
    Master-SOP 235-238
    Sorgeberechtigte 67; 109-113; 116;
    224-225
    Source Data 55; 96; 241; 322
    Spannweite 166; 170; 225
    SPC - Summary of Product
    Characteristics 79; 94; 256; 287;
    310
    Sponsor 87-100
    Abbruch der Studie durch den S. 60; 83-84
    Aufgaben 31; 57; 60; 63; 132-133;
    267; 294; 316
    Datenverarbeitung 53; 55-56;
    69-71; 73; 303; 322
    Meldung an den S. 31; 44; 46; 69;
    71; 78; 81-84; 241; 295-296; 307;
    309-310; 313; 325
    Pflichten 37; 41; 52; 68; 81-82; 85;
    94-95;102-103; 222;257,293;313
    Rechte 41
    Vertragliche Vereinbarungen mit dem S. 40; 44; 62; 70; 240; 254
    Stichwortverzeichnis

    Spontanmelde-System 35
    SSF - Study Site File (s. auch
    Investigator Site File) 61-62;
    307;324
    SSV - Site Selection Visit 38-39; 96
    Stabilitätsprüfung 60; 90; 219-220
    Staff Delegation Sheet 46-47
    Standardabweichung 162; 166-168;
    170; 172; 177-178; 225
    Standardfehler 168; 225
    Statistische Power 177-179; 184
    Statistische Tests 172-173; 175; 177
    Statistische Testverfahren 173-175
    Statistische Verzerrung 181-182;
    185-187; 300
    Stichprobe 162-163; 164-168; 170;
    173;175-176; 225
    Stichprobenumfang 163-164; 173;
    176
    STIKO - Ständige Impfkommission 92
    Stratifizierte Randomisierung 184
    Streumaße 166; 168; 170; 225
    Studienabbruch 38; 44; 66; 83-84;
    95;113;320
    Studienabschluss/-beendigung
    (s. auch Close-out) 44; 84-86; 95;
    99; 102; 307; 316
    Studien-Audit 83; 106-107
    Studienbetreuer 42; 44-45
    Studiendesign 26-27; 153; 178-182;
    225
    Studienkoordinator 42; 45-46; 239;
    247-248; 251
    Studienmedikation 57-60; 64; 67;
    112; 182; 185; 218; 221; 240; 264
    Muster-SOP 306-308
    Studienspezifische Unterlagen 56- 57
    Studienteam 41-49; 64-65; 70; 92;
    96-97
    Muster-SOP 246-249
    Stufenplanverfahren 36
    Substanzfindung 15-16
    Surrogate 24; 28; 30
    SUSAR - Suspected Unexpected
    Serious Adverse Reaction 62;
    79; 81-82; 88; 94-95; 101; 158; 212;
    221;310
    Systematische Fehler 171-172; 183;
    185-187; 226
    System-Audit 106
    T
    tl/2 - Halbwertszeit 23; 79; 217
    Tagebücher 56-57; 61; 86; 308
    Teratogenität 20
    tmax - Zeit bis zur Spitzenkonzentration 23
    TMF - Trial Master File 84; 99;
    101-102; 106
    TOS - Therapieoptimierungs- Studien 32
    Toxikokinetik 21-22
    Toxikologie 16-19; 190; 216; 256
    t-Test 174-177
    u
    UE - Unerwünschtes Ereignis
    (s. auch AE) 67-68; 77-82; 94; 96;
    98; 100; 221; 241; 265; 303
    Muster-SOP 309-315
    Umetikettierung 60; 90; 219
    Unbalancierte Randomisierung 183
    UN-Kinderrechtskonvention 110
    Unlicenced Use 147; 223
    Unterbrechung der Studie 44; 95
    y Varianz 168; 170; 177-178; 225
    Varianzanalyse 176
    Verbindung 57; 76; 96; 181-182;
    184-185;287; 314
    Stichwortverzeichnis

    Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung (s. auch SUSAR) 79; 82; 94-95; 212; 310
    Verfahren bei der Ethik- Kommission 87;135-137; 211
    Muster-SOP 278-291
    Versicherung 91-92
    Haftpflichtversicherung 69
    Muster-SOP 292-293
    Probandenversicherung 31; 41;
    61; 66-69; 88; 96-97; 101; 116; 118;
    141; 218; 240
    Vertragliche Regelungen 40-41;
    240; 323
    Muster-SOP 254-255
    VHP-Voluntary Harmonisation Procedure 146
    Vklin - Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln 193; 196
    w
    Wahrscheinlichkeit 16; 27; 40-41;
    171; 173; 177; 182; 240; 323
    Washout-Phase 179
    Werbung 63-64; 301
    Worksheets 55; 86
    Z
    Zentrales Zulassungsverfahren (s. auch CP) 29; 142
    Zentrallabor 72-74; 297; 299
    Zentrumseffekt 183
    ZLG - Zentralstelle der Länder
    für Gesundheitsschutz
    bei Arzneimitteln und
    Medizinprodukten 63; 134;
    140-141
    Zufall 171
    Zufällige Fehler 171-172
    Zulassung 29-30
    für die Zulassung erforderliche Daten 28
    in allen drei ICH-Regionen 18
    in der Zulassung festgelegte Anwendung 30-31; 92
    internationale Zulassung 52; 259
    Zulassung für pädiatrische Verwendung 157
    Zulassung in den USA 143
    Zulassung in der EU 213
    Zulassung in der Schweiz 192
    Zulassung in Österreich 188
    Zulassungsantrag 36; 69;
    149-151; 303
    Zulassungsbehörden 27-28; 35;
    37; 120; 159; 190; 303
    Zulassungserweiterung 32; 149
    Zulassungsinhaber 28; 33; 85;
    104; 149; 158
    Zulassungsunterlagen 69; 304
    Zulassungsverfahren 29-30; 142;
    156-157;213
    Zurückstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts 149-150; 152
    Zuständige Behörde 44; 63; 69; 82;
    84; 94; 134-135; 139-140; 143; 149;
    152; 284; 313
    Zustimmende Bewertung der
    Ethik-Kommission 61; 92-93; 97;
    135; 140; 267; 279-280; 282; 284
    Zweifaches Placebo-Design 181;
    225
    Stichwortverzeichnis